Da li neko testira vakcine i na kome?

Jedna stvar koju priznajem da su antivakcinaši potpuno u pravu. Stvarno ne znaju kako se testiraju vakcine. Potpuno im verujem. Njima to izgleda ovako: neko smućka nešto, natoči vodu iz česme i prodaje kao vakcinu. To misli i o lekovima uopšte.

Da razjasnimo onda kako to izgleda


Počeci testiranja vakcina


Testiranje vakcina je počelo 1902 godine, zvanično, donošenjem "An act to regulate the sale of viruses, serums, toxins, and analogous products," prvog jula u Kongresu USA. Act je stvorio "Hygienic Laboratory of the U.S. Public Health Service" koji je imao ulogu u kontroli lekova.

United States Public Service Act iz 1944. je ovlastio državu da izdaje licence za biološke produkte i vakcine. Nakon poliovirus vakcine incidenta iz 1954 (Cutter incident, biće više u tekstu), osnovana je Division of Biologics Standards za kontrolu vakcina. Kasnije DBS je preimenovan u Bureau of Biologics, i postao je deo Food and Drug Administration. Poznat je kao Center for Biologics Evaluation and Research.

U Evropskoj Uniji kontrolu vrši Evropska Medicinska Agencija koja poštuje standarde koje je postavila Svetska Zdravstvena Organizacija


Faze testiranja 

Testiranje vakcina traje obično od 10 do 15 godina i ima svoje faze. U osnovi se deli na dve:

1. Laboratorijska istraživanja

Ono traje dve do četiri godine i sastoji se iz svoja tri dela: 
  • istraživanje se svodi na bazična laboratorijska istraživanja u kome se identifikuju i pripremaju elementi koji bi mogli da budu deo istraživanja
  • pretkliničko ispitivanje se vrši na kulturama tkiva i kasnije na životinjama. Tu se saznaje kako deluju supstance koje su pripremljene u prvoj fazi. Tu se dolazi do inicijalnih doza nekog sredstva koje će biti iskorišćeno
  • IND istraživanje (Istraživanje Novog Leka - Investigational New Drug) u kome se šalje kompletna dokumentacija regulatornom telu kako bi se dobila dozvola za dalja ispitivanja

2. Klinička ispitivanja

Klinička ispitivanja imaju svoje 4 faze
  • I Faza - u njoj učestvuje 20 do 80 odraslih dobrovoljaca. Obično se koriste mladi i zdravi vojnici. Ukoliko se mora isprobati na mlađem uzrastu, pažljivo se spušta broj godina kako ni slučajno ne bi došlo do neželjenih efekata na najmlađe. Prva faza nije slepa. Ispitivači i ispitanici znaju šta primaju. Tu se ispituje sigurnost ispitanika i imuni odgovor. U završnom delu može doći da namernog izlaganja bolesti onih koji su vakcinisani
  • II Faza - u njoj učestvuje nekoliko stotina ljudi. Jedan broj njih spada u rizične za tu bolest. Ova faza je već slepa i koristi placebo. Cilj je da se ispita sigurnost, efekti, doza i način unošenja i raspored unošenja.
  • III Faza - u njoj učestvuje oko 60.000 ljudi. Cilj je da se ispita da li postoje neki neželjeni efektni na velikim grupama ljudi. U ovoj fazi moramo doći do sledećih odgovora: Da li vakcina sprečava bolest? Da li sprečava infekciju tim patogenom? Da li dovodi do produkcije imunog odgovora specifičnog za tu bolest

Dobijanje dozvole i licenciranje

Kada se prođu sve faze onda se traži dozvola za proizvodnju i licenca. To je deo koji sve fabrike najviše mrze. Inspektori imaju zadatak i obavezu da ispitaju bukvalno svaku sitnicu. Počev od ambalaže. Standard je takav da ne sme da ostane nijedna moguća sumnja niti nedoumica. Nikakva improvizacija nije dozvoljena. To je faza u kojoj prokrvari čir onima koji su ispitivani. I to već kod ambalaže.

IV Faza

Ova faza počinje kada vakcina krene sa upotrebom. Svaki događaj se prati. Medicinski radnici imaju obavezu da prijave svaku reakciju a reakcije mogu da prijave i pojedinci. Sve se pažljivo ispituje. Takav mehanizam je doveo do toga da se uoče neke greške i isprave.

Vakcine se testiraju rigoroznije nego drugi lekovi. Kontrola traje neprekidno. IV faza nikada ne prestaje. Rezultat toga su sigurne vakcine.


Cutter incident


Jedno od najmračnijih poglavlja u istoriji vakcinacije. Cutter Laboratiries je bila porodična farmaceutska kompanije iz Berklija, Kalifornija. Bila je veoma cenjena i pouzdana. Među prvima su proizvodili vakcine protiv antraxa i svinjske kolere, koja je bila prva veterinarska vakcina na tkivima. 

12. Aprila 1955. godine dobili su, nakon testova, licencu za proizvodnju Salkove polio vakcine. Oni su proizveli 120.000 doza pre dobijanja dozvole i odmah pustili u prodaju. Ipak, vakcina je bila sa greškom. Umesto mrtvog virusa u vakcini su bili živi polio virusi. Već 27. aprila vakcina je povučena ali bilo je kasno.

40.000 dece je razvilo abortivni poliomijelitis, forma koja ne zahvata centralni nervni sistem. 56 je razvilo paralitički poliomijelitis a bilo je 5 mrtvih. To nije bio kraj. Zbog svega se razvila epidemija u kojoj je još 113 osoba paralizovano a još 5 umrlo. Taj užasni incident je doveo do pojačanja kontrole. Istragom se došlo do toga da je greška bila u kontroli koju je državna laboratorija sprovodila jer su godinu dana ranije imali upozorenja da vakcina nije dobra ali nisu slušali.

Proizvodnja vakcina nije zezanja, niti je nešto što može da uradi svako. Sasvim sigurno je bilo grešaka. Znanje koje je sticano na tim greškama je neprocenjivo. Medicina se razvijala a sa njom i kontrola. 
Sadašnji nivo kontrole je takav da predstavlja noćnu moru farmakoindustrije.
Ono što se mora razumeti je to da medicina ne stoji kao zaštita industrije već kao zaštita pacijenata. Ako neko od medicinskog osoblja to ne shvata, nije mu mesto u medicini.

Коментари

Популарни постови са овог блога

Šta raditi ako dođe do epidemije virusa korona (SARS-CoV-2)

HBO Chernobyl vs Černobilj (real life). Kolika je cena laži?

Kvantna Medicina - šta tu nije jasno?