Vakcine i eksperimentisanje

Nema ničeg fascinantnijeg od čoveka koji je jedva preživeo čas biologije u srednjoj školi, a danas sa Fejsbuk profila objašnjava imunologiju, farmakologiju i molekularnu genetiku ljudima koji su tome posvetili život. Hajde budimo korektni, pa nisu samo preskakali biologiju, preskakali su sve, osim možda fizičkog, mada ni tu nisu naučili ništa. Znam da je strašno kada se suoče sa realnošću i shvate da pojma nemaju ni o čemu a imaju tako veliki ego jer škole su za debile i štrebere a oni su tako pametni, rekla im gluva baba.

To je možda i najveći spektakl modernog doba:
katastrofalno neznanje udruženo sa apsolutnim samopouzdanjem.

 

Tokom pandemije pojavila se čitava armija internet proroka koji su za nekoliko YouTube videa i tri statusa na društvenim mrežama postali “stručnjaci” za vakcine. Ljudi koji ne razlikuju virus od bakterije počeli su da drže predavanja o kliničkim studijama. Ljudi koji ne znaju šta znači statistička značajnost počeli su da pričaju o “dokazima”. Ljudi kojima je Wikipedia vrhunac naučne literature odjednom su otkrili “skrivenu istinu”.

I svaki put ista priča:
“Vakcine nisu ispitane.”
“Eksperimentalne su.”
“Mi smo zamorčići.”

Ne, niste zamorčići.

Zamorčići su bili u prekliničkim studijama. Doslovno. Vi ste samo glupi, zli ili pokvareni. Rekao bih da mi je žao zbog toga, nije. I zaista me ne bi bilo briga šta je sa vama da ne širite bolest i laži. Zbog vašeg maloumlja neki meni dragi ljudi su više puta bolesni (imunokompromitovani), srećom spasla ih je vakcina, bez nje ih ne bi više bilo.

Ono što se zapravo dogodilo jeste da je prvi put u istoriji veliki broj ljudi dobio direktan uvid u to kako nauka funkcioniše u realnom vremenu. I mnogi nisu mogli da podnesu činjenicu da nauka nije magija, proricanje niti religija. Nauka menja stavove kada dobije nove podatke. Prati rezultate. Ispravlja greške. Analizira rizik. Upoređuje koristi i štetu.

Ali internet ne voli složenost.

Internet voli jednostavne priče:

• zli farmaceuti,
• tajne laboratorije,
• čipove,
• “zabranjene istine”,
• ljude koji šapuću pred kamerom kao da upravo otkrivaju gde vanzemaljci kriju rezervni Mesec.

I zato danas imamo paradoks:
nikada u istoriji čovečanstva nije postojalo više dostupnih naučnih podataka, a nikada nije bilo više ljudi koji sa ponosom odbijaju da ih pročitaju.

Ovaj tekst postoji iz veoma jednostavnog razloga:
da se jednom konačno razdvoji skepticizam od intelektualnog cirkusa.

Jer postavljati pitanja jeste zdravo.

Ali odbijati odgovore samo zato što vam se ne dopadaju nije hrabrost.

To je samo tvrdoglavost sa internet konekcijom.

 

“Eksperimentalno” je postalo reč za sve što se nekome ne dopada

Postoji zanimljiv fenomen modernog interneta.

Ako neko ne razume kako nešto funkcioniše dovoljno dobro, vrlo brzo će ga proglasiti “eksperimentalnim”.

Nuklearna fizika?
Eksperimentalna.

mRNA vakcine?
Eksperimentalne.

Wi-Fi?
Verovatno kontroliše misli golubova i utiče na cenu paprika na pijaci.

Internet je omogućio da čovek koji je poslednji put otvorio knjigu dok je Nokia imala antenu danas objašnjava imunologiju ljudima koji su proveli decenije u laboratorijama. I to sa neverovatnim samopouzdanjem. Kao da se samopouzdanje proizvodi u većim količinama od znanja. Što, iskreno, često i jeste slučaj.

Ali hajde da stavimo emocije po strani i pogledamo činjenice.

Šta zapravo znači “eksperimentalni lek”?

U medicini izraz eksperimentalno ima vrlo precizno značenje.

To je sredstvo koje:

• nije prošlo kompletna klinička ispitivanja,
• nema regulatorno odobrenje,
• koristi se samo u okviru studija ili posebnih režima,
• nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti.

Dakle, nije dovoljno da se nekome “ne sviđa” terapija da bi ona postala eksperimentalna. Inače bi aspirin bio eksperiment svaki put kada neko pročita status na Fejsbuku sa tri uskličnika i slikom lobanje.

Kako se zapravo ispituje vakcina?

Vakcine protiv COVID-19 nisu “preskočile faze”.

Faze su sprovedene paralelno i ubrzano zbog:

• ogromnog finansiranja,
• globalne hitnosti,
• velikog broja dobrovoljaca,
• ubrzane administracije,
• prethodnih istraživanja koronavirusa koja su trajala godinama pre pandemije.

To je ključna stvar koju ljudi često ignorišu:

mRNA tehnologija nije nastala 2020. godine u podrumu farmaceutske kompanije uz energetsko piće i paniku. Razvijala se decenijama.

Preklinička faza

Prvo se ispituje:

• imunološki odgovor,
• toksičnost,
• potencijalni rizici,
• ponašanje vakcine u laboratoriji i na životinjskim modelima.

Bez ovoga nema prelaska dalje.

Faza I

Mala grupa dobrovoljaca.

Cilj:

• osnovna bezbednost,
• doza,
• prve reakcije organizma.

Faza II

Veći broj ljudi.

Prati se:

• imuni odgovor,
• učestalost nuspojava,
• optimalna doza,
• različite starosne grupe.

Faza III

Ogromne studije sa desetinama hiljada ispitanika.

Ovde se proverava:

• koliko vakcina zaista štiti,
• koliko smanjuje teške oblike bolesti,
• koliko su retke ozbiljne komplikacije.

Recimo, vakcina kompanije Pfizer i BioNTech imala je oko 44.000 učesnika u kliničkoj studiji. Vakcina Moderna oko 30.000. To nisu male “probne grupe”. To je više ljudi nego što neka mesta imaju stanovnika.

Ispitivanje na životinjama

Tvrdnja je da vakcine nisu ispitivane na životinjama. 

I tu se cela priča o “preskočenim fazama” dodatno raspada kao teorija zavere posle pet minuta susreta sa stvarnim podacima. Nauka ume da bude spora, dosadna i opsednuta proverama. Što je zapravo dobro kada nekome ubrizgavaš nešto u telo, umesto da biraš ukus sladoleda.

Pre nego što su vakcine protiv COVID-19 date ljudima, sprovedena su preklinička ispitivanja na životinjama. To je standardni deo razvoja praktično svake vakcine i većine lekova.

Na kojim životinjama su rađena ispitivanja?

Korišćeni su različiti modeli, zavisno od toga šta se proverava.

Miševi

Najčešći početni model.

Kod njih se pratilo:

• stvaranje antitela,
• aktivacija T-limfocita,
• potencijalna toksičnost,
• reakcija organizma na različite doze.

Posebno su korišćeni genetski modifikovani miševi sa humanim ACE2 receptorom, jer obični miševi nisu idealan model za SARS-CoV-2 infekciju.

Hrčci

Posebno sirijski hrčci.

Zašto?

Zato što razvijaju plućne promene sličnije ljudskim nego miševi. Kod njih se moglo pratiti:

• oštećenje pluća,
• količina virusa,
• težina bolesti,
• efekat vakcine na infekciju.

Ispostavilo se da vakcinisani hrčci imaju značajno blaže promene i manju replikaciju virusa.

Majmuni

Najvažniji korak pre velikih ljudskih studija.

Korišćeni su uglavnom:

• rezus makaki,
• cynomolgus makaki.

Kod njih se pratilo:

• bezbednost,
• imunološki odgovor,
• zaštita pluća,
• smanjenje virusnog opterećenja nakon izlaganja virusu.

To je posebno važno jer su primati imunološki mnogo bliži ljudima.

Kod više vakcina pokazano je:

• snažno stvaranje neutralizacionih antitela,
• značajno manje virusa u plućima,
• manje zapaljenskih promena,
• zaštita od teških oblika bolesti.

Šta se posebno proveravalo?

Postojao je ogroman oprez zbog jednog starog problema iz razvoja vakcina za neke druge viruse.

Naučnici su strahovali od fenomena:

Vaccine-Associated Enhanced Disease (VAED)

To znači da vakcina, umesto zaštite, potencijalno može pogoršati bolest nakon kasnijeg kontakta sa virusom.

Ovakvi problemi su istorijski postojali kod nekih ranijih pokušaja vakcina za:

• RSV,
• SARS-1,
• dengue.

Zato su životinjski modeli pažljivo analizirani da bi se videlo:

• da li dolazi do pojačane upale,
• abnormalnog imunog odgovora,
• težeg oštećenja pluća.

Kod glavnih COVID vakcina taj problem nije potvrđen u klinički značajnoj meri.

 

“Prebrzo su odobrene”

Ne baš.

Ljudi zamišljaju da su vakcine ranije pravljene polako jer je nauka bila oprezna, a da su ove nastale “na brzinu”.

Realnost je mnogo manje filmska i mnogo više birokratska.

Ranije je veliki deo vremena odlazio na:

• čekanje finansiranja,
• papirologiju,
• administrativne pauze,
• sporo regrutovanje ispitanika,
• čekanje regulatornih sastanaka.

Tokom pandemije:

• novac je bio odmah dostupan,
• ceo svet je radio na istom problemu,
• studije su imale ogroman broj dobrovoljaca,
• regulatorne agencije analizirale su podatke u realnom vremenu.

Drugim rečima: nije nauka usporavala proces. Često ga usporava sistem. Što je možda najdepresivnije otkriće cele priče.

“Ali dobile su hitno odobrenje”

Da. I to nije isto što i “neispitano”.

Hitna odobrenja postoje upravo za vanredne situacije:

• pandemije,
• smrtonosne epidemije,
• biološke pretnje.

Ta odobrenja zahtevaju podatke o:

• bezbednosti,
• efikasnosti,
• kvalitetu proizvodnje,
• nadzoru nakon puštanja u promet.

Kasnije su mnoge vakcine dobile i puna regulatorna odobrenja nakon dodatnih analiza i praćenja miliona ljudi.

Najveći “eksperiment” u istoriji?

Tu dolazimo do apsurdnog dela cele priče.

Antivakseri često koriste rečenicu:
“Mi smo bili zamorčići.”

Oni su mi zaista neverovatni, oni su bili zamorčići a nisu primili vakcinu, što donekle i zvuči tačno, jer to što nisu primili vakcinu dovelo je do toga da znamo da su mnogo podložniji razboljevanju, komplikacijama i smrti, ali i drugim bolestima.

Vakcine protiv COVID-19 su danas među najpraćenijim medicinskim proizvodima u istoriji medicine.

Dato je više milijardi doza širom sveta. Praćenje nuspojava bilo je verovatno intenzivnije nego za ogromnu većinu lekova koje ljudi gutaju bez razmišljanja uz reklamu između dve turske serije.

Ozbiljne nuspojave jesu postojale.
I to niko ozbiljan ne negira.

Ali upravo činjenica da su retke komplikacije otkrivene govori da sistem nadzora funkcioniše. Kada se nešto pojavi u učestalosti od jednog slučaja na više desetina ili stotina hiljada ljudi, to znači da neko veoma pažljivo prati podatke.

 

Rizik postoji. Pitanje je samo: u odnosu na šta?

Nijedna medicinska intervencija nije apsolutno bez rizika.

Nijedna.

Ni antibiotik.
Ni anestezija.
Ni aspirin.
Ni vožnja do apoteke.

Pravo pitanje medicine nikada nije:
“Da li postoji rizik?”

Nego:
“Da li je rizik manji od bolesti koju pokušavamo da sprečimo?”

Kod COVID-19 odgovor je bio prilično jasan, posebno:

• kod starijih,
• kod hroničnih bolesnika,
• tokom talasa sa visokom smrtnošću,
• pre pojave delimičnog kolektivnog imuniteta.

Problem interneta nije manjak informacija

Nego višak samopouzdanja.

Danas čovek pročita tri statusa, pogleda video sa dramatičnom muzikom i posle pet minuta govori o kliničkim studijama kao da je lično sedeo u regulatornoj agenciji između dva sastanka o farmakovigilanci.

A nauka je dosadna.

Traži:

• podatke,
• statistiku,
• proveru,
• ponavljanje,
• priznanje grešaka,
• promenu mišljenja kada se pojave novi dokazi.

Teorije zavere traže samo publiku.

I to je razlog zašto se šire brže od virusa.

Nemam više obzira prema spodobama koje šire laži protiv nauke i logike, ma protiv razuma. Nema više ničega što može normalno da se kaže o njima, nema. Ako su toliko slepi kod očiju neka ostanu slepi, briga me za njih više.